Il KaiBiLi^TMCOVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device è un test immunocromatografico a flusso laterale per il rilevamento qualitativo di anticorpi IgG e IgM contro il nuovo Coronavirus 2019 in campioni di sangue intero, siero o plasma umano.Viene utilizzato solo come indicatore di rilevamento supplementare per nuovi casi sospetti di rilevamento dell'acido nucleico negativo del coronavirus o in combinazione con il rilevamento dell'acido nucleico nella diagnosi di casi sospetti.Non può essere utilizzato come base per la diagnosi e l'esclusione di polmonite infetta da infezione 2019-nCoV.Non è adatto per lo screening della popolazione generale.

Qualsiasi campione reattivo con il dispositivo per test rapido COVID-19 IgG/IgM deve essere confermato con metodi di test alternativi e risultati clinici.Un risultato positivo del test richiede un'ulteriore conferma.Un risultato negativo non preclude l'infezione acuta da 2019-nCoV.Se si sospetta un'infezione acuta, è necessario un test diretto per l'antigene COVID-19.Possono verificarsi risultati falsi positivi per il test rapido IgG/IgM COVID-19 a causa della reattività crociata da anticorpi preesistenti o altre possibili cause.A causa del rischio di risultati falsi positivi, la conferma dei risultati positivi dovrebbe essere presa in considerazione utilizzando un secondo dosaggio IgG o IgM diverso.